입법예고의견 접수 중의견 접수 종료총리령

[의견 접수 중] 의약품 관련 행정절차를 간소화하고 인공지능을 활용한 오인 광고를 금지하는 개정안

행정구역 개편으로 의약품 제조·수입업체, 위탁제조판매업체와 임상시험 관련 기관의 소재지가 바뀐 경우 변경허가·신고·승인·지정 대신 변경보고로 처리할 수 있도록 합니다. 안전성·유효성에 문제가 있는 유통 의약품의 회수계획서 제출기한을 조정하고, 인공지능 생성물을 활용해 의사·약사·대학교수 등이 의약품을 보증하거나 추천하는 것처럼 오인하게 하는 광고를 금지합니다. 임상시험계획 사전검토 결과가 적합하면 법정 처리기간을 30일에서 10일로 단축할 수 있도록 하고, 임상시험용 의약품 제조·품질관리기준도 국제기준에 맞게 개정합니다.

공식 원문 기반 요약

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핵심 정보

지금 확인된 내용

소관식품의약품안전처

제안·예고일2026년 8월 21일

제안자·기관식품의약품안전처 · 총리령

공식 제목

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

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